临床二期试验主要是验证药物的治疗作用和安性。
首先要确定药物的有效性,与安慰剂进行对照,同时评价患者的耐受度,确定最小服用剂量。
等到口服胰岛素的疗效在上百例患者身上得到验证,确定没有什么严重的不良反应,才能在多家医院开展大型三期临床试验。
到时候,就是与已上市的同类药物进行对照了,要证明口服胰岛素的药效不比注射胰岛素差,才能申请新药上市许可。
当然,凭借着突破性的口服给药方式,只要能拿到平均水准的治疗数据,哪怕是效果比注射胰岛素要差一些,获得上市许可也毫无疑问。
通常的流程是这样的,不过药企为了获得最亮眼的数据,尽快通过审核,总是会精心挑选试药的患者,以达到最大的治疗效果。
三清自然也不例外。
为了凸显口服与注射给药之间的巨大差距,突出口服胰岛素的最大优势。
卫康将目光投向了依从性最差,获益最大的那一批糖尿病患者身上。
昆市,第一人民医院。
曹芳抱着女儿匆匆赶到门诊大厅,只见挂号,分诊台都已经排出了几条长龙,顿时焦急万分。
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